江苏爱芮斯医疗科技有限公司

公司简介

江苏爱芮斯医疗科技有限公司成立于2013年11月，公司主要致力于介入医疗器械产品的研发、生产、销售及相关业务。本公司医疗器械产品种类立足于高附加值医疗器械中的耗材、配件，该类产品适用于介入手术中，通过压力泵、环柄注射器、Y型连接器组件、压力延长管、多联三通、桡动脉止血器等器械，辅助进行血管造影、球囊扩张、支架植入等。 本公司目前生产的“介入医疗器械产品”均属于一次性使用无菌医疗器械。为了保证产品的质量稳定性，我们的生产场所及微生物检测场所严格按照YY0033-2000《无菌医疗器械生产管理规范》的要求进行科学合理的设计，目前建筑面积约1500平方米，其中十万级的洁净区面积为600余平米，万级的洁净区面积约350余平米。为了满足产品的生产需求，引进了专业的生产和检验设备。 公司于2015年7月通过了德国莱茵TUV公司ENISO13485：2012 的质量管理体系认证及欧盟CE认证。 本着严格遵守法律法规、确保产品安全有效、时刻关注客户、重视过程持续改进的质量方针，严格按国家标准、行业标准以及注册产品的技术要求组织生产，对影响产品质量的各个因素进行全面全过程的控制，确保将安全、有效的产品投入市场，为我国医疗卫生事业的发展和保障人民健康做出贡献。 公司依靠电子注塑行业内二十余年技术沉淀积累及在介入医疗器械领域的研发、销售经验，我们将公司定位于医疗器械主要合同供应商，尤其是在洁净车间注塑、装配、包装和EO灭菌方面，同时专注于介入类医疗器械的外贸销售和国内OEM、ODM订单加工。 世界医疗器械行业目前呈现欣欣向荣的局面，每年的增长速度都让其他行业人士羡慕不已，而现在很多医疗器械上的零件都是由塑料制成的，特别是一些核心的零件都是由注塑加工制成的。目前世界各国均制定了严格的政策法规和行业标准来监管医疗器械制造商，2014年中国发布了新版《医疗器械监督管理条例》，该条例中明确规定了各类医疗器械的管理办法以及生产商应该担负的责任和义务，同时该条例也对医疗器械配件注塑加工生产商产生了深远的影响。 随着医疗器械法律法规日趋严格，国内外医疗器械公司受自身产业链构建的局限性，寻找符合环境要求的净化车间注塑和装配已成为医疗器械公司评价合格供方时的基本要求。爱芮斯目前拥有卧式注塑机和微型注塑机，以及将来配备的立式注塑机和大中型精密注塑机，具备了净化车间的注塑条件，可以涵盖常规注塑、微型精密注塑、立式镶注及特殊结构注塑，并可以通过组装车间的各项设备进行深层次的装配加工（UV粘接固化、移印、组装、热合包装、EO灭菌），由此获得广大的国内外医疗器械公司OEM加工订单，这将是公司发展的一个重要方向。 心血管疾病是全球包括中国所面临的最主要的健康问题之一，以介入方式诊断和治疗心血管疾病，尤其是冠心病已成为目前全世界医疗中心采用的主要手段。近年来，中国心血管介入器械企业在研发能力、资本规模和品牌影响力等方面显著提高，依靠价格和渠道优势逐步抢占市场；而外资企业则通过投资建设中国本土工厂货通过合资、收购的方式加大进入中国市场的力度。目前，中国企业的冠脉支架市场占有率已经远超外资企业；而配套辅助器械如导管、导丝等配套器械（介入配件）方面，依然被外资企业所占据。PCI手术过程中的外围器械----介入配件的市场份额目前被国外的几家公司占领者，国内企业也有相同的产品，但不能形成规模，或形成规模也大量依靠出口海外市场。因此逐渐把公司调整为介入配件的主要制造商，形成对外出口、对内OEM和ODM定向加工，这具有很大的发展前景。